FDA اجازه ازسرگیری عرضه داروی دیستروفی عضلانی دوشن را صادر کرد

کبدی، تحت تعلیق داوطلبانه شرکت باقی مانده است.

مناقشه با FDA بر سر توقف دارو
در ۱۸ ژوئیه، FDA به سرتپتا دستور داده بود تا عرضه دارو را حتی برای بیماران راه‌رونده نیز متوقف کند. شرکت ابتدا از اجرای این دستور سر باز زد و درگیر یک مناقشه سه‌روزه با سازمان شد، اما در نهایت تسلیم و عرضه را متوقف کرد. اکنون، با بررسی مجدد داده‌ها، FDA تنها برای بیماران دارای توانایی حرکتی، مجوز ادامه عرضه دارو را صادر کرده است.

داگ اینگرام، مدیرعامل سرتپتا، در بیانیه‌ای اعلام کرد: «مشتاقانه منتظریم با FDA برای به‌روزرسانی برچسب ایمنی Elevidys و بررسی راهکارهای کاهش خطر در بیماران

غیراهل حرکت همکاری کنیم. این گروه از بیماران همچنان تحت توقف داوطلبانه باقی خواهند ماند تا نتایج مذاکرات نهایی مشخص شود.»

دو نوجوان که پس از پیشرفت بیماری دیگر قادر به راه رفتن نبودند، پس از دریافت Elevidys جان باختند. هر دو مورد در قالب گزارش‌هایی باعث نگرانی جدی درباره ایمنی دارو شدند. افزون بر آن، سرتپتا اخیراً به دلیل افشای‌نکردن مرگ بیماری در یک آزمایش بالینی با واکنش تند FDA و جامعه پزشکی مواجه شده بود.

در همین حال، مرگ یک کودک ۸ ساله در برزیل که Elevidys را دریافت کرده بود نیز گزارش شد، اما طبق بررسی FDA، این مرگ با دارو مرتبط نبوده است.